Arbeiten Epidemiologen auch international mit der FDA und der PMDA zusammen?


Ja. FDA steht für „Food and Drug Administration“, und ist die US-amerikanische Zulassungsbehörde für Lebens- und Arzneimittel (https://www.fda.gov/). PMDA steht für „Pharmaceuticals and Medical Devices Agency”, dies ist eine vergleichbare Institution in Japan. In Europa wird diese Arbeit durch die "European Medicines Agency" (EMA) und in Deutschland durch das "Institut für Qualität und Wirtschaftlichkeit im Gesundheitswesen" (IQWiG) sowie – bei seltenen Erkrankungen - dem "Gemeinsamen Bundesausschuss" (G-BA) geleistet. All diese Behörden prüfen anhand von strengen Kriterien, ob ein Medikament sicher, das heißt gut verträglich, und wirksam ist.


Seit dem Jahr 2011 gilt für Deutschland noch ein weiteres Kriterium: das neue Medikament muss im Vergleich zu bisherigen Standardmedikamenten einen zusätzlichen Nutzen aufweisen. Ist es zwar wirksam und verträglich, aber nicht wirksamer und verträglicher als bisherige Medikamente, kann es zwar zugelassen werden, aber der Hersteller kann die Preise am Markt nicht frei gestalten. Dies wurde im Rahmen des Arzneimittelmarktneuordnungsgesetzes (AMNOG) eingeführt, weil die Preise für Medikamente in astronomische Höhen geschossen waren und dies von der Solidargemeinschaft nicht mehr getragen werden kann.


Wo kommen nun die Epidemiologen ins Spiel?

Epidemiologen werden tätig bei der Erstellung der Kriterien dafür, wann ein Medikament als wirksam, sicher und nützlich eingeschätzt werden kann.

IQWIG und G-BA holen sich dafür den Rat der Experten ein, zum Beispiel in Form von Workshops oder bei der Erarbeitung von Richtlinien. Diese Kriterien zu erstellen, ist nämlich gar nicht so einfach. Man muss etwas von Statistik und von Fragebogenentwicklung verstehen, sich aber auch im jeweiligen klinischen Feld etwas auskennen.

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